**章   機(jī)構(gòu)與人員

**條  企業(yè)法人代表是企業(yè)質(zhì)量管理的**責(zé)任人，對(duì)本企業(yè)發(fā)生的違法行為承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，企業(yè)負(fù)責(zé)人是本企業(yè)質(zhì)量管理工作主要責(zé)任人，對(duì)本企業(yè)發(fā)生的違法行為承擔(dān)主要責(zé)任；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和銷售人員是本企業(yè)質(zhì)量管理直接責(zé)任人，對(duì)本企業(yè)發(fā)生的違法行為承擔(dān)直接責(zé)任。

**條  企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和銷售人員在原單位工作期間，無因?yàn)E用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守等原因發(fā)生過《藥品管理法》第76條以及第83條規(guī)定的情形。

第三條  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識(shí)。

第四條  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師職稱，熟悉《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)ζ髽I(yè)的經(jīng)營行為及產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施有效管理。

弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)

第五條　應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人能有效行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第六條　質(zhì)量管理人員不少于2人，其中1名為執(zhí)業(yè)藥師；1名為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

第七條　驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

第八條　質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)按照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，接受崗前培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。　

第九條  企業(yè)質(zhì)量管理及銷售等人員不得在其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位兼職。

第十條  企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)、監(jiān)督、考核和管理，并建立銷售人員管理檔案。

**章   設(shè)施與設(shè)備

第十一條　企業(yè)注冊地址、營業(yè)場所必須保持一致，注冊資金不少于300萬元人民幣。

第十二條  營業(yè)場所及倉庫不得設(shè)在**營房、居民住宅區(qū)等其他不適合體外診斷試劑經(jīng)營、儲(chǔ)存的場所，營業(yè)場所面積不得少于200平方米，倉庫面積不得少于300平方米。

第十三條  經(jīng)營場所及庫區(qū)周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染源；體外診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面、墻面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十四條　倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米。

第十五條　倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備，須配有輕型貨架不少于80米；

（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；

（三）有效自動(dòng)調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；

（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

（六）包裝物料的儲(chǔ)存場所和設(shè)備；

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十六條　應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，至少有一輛車載冷藏車，并配有運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度的設(shè)施設(shè)備。

第十七條　具有符合要求的產(chǎn)品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量**保障等進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件、設(shè)施和環(huán)境。

第 十八條  應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能**記錄企業(yè)經(jīng)營管理等方面的信 息；符合藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并符合當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）對(duì)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)銷存、倉庫溫濕度監(jiān)測、銷售人員管理等遠(yuǎn)程監(jiān)管的要求。

第十九條　應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

第三章   制度與管理

**十條　企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)和相關(guān)文件，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，并有措施保證實(shí)施，其內(nèi)容包括：質(zhì)量受權(quán)人及質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序等。

（一） 質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；進(jìn)口體外診斷 試劑質(zhì)量審核管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息 化管理。

（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。

（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑確認(rèn)及處理程序。

**十一條　企業(yè)應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

**十二條  申辦人取得體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)許可證后，應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條的規(guī)定，在30日內(nèi)向發(fā)證部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

**十三條  取得體外診斷試劑《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）的企業(yè)，其經(jīng)營范圍**體外診斷試劑。如經(jīng)營其他藥品或醫(yī)療器械，按無證經(jīng)營查處。

**十四條  本細(xì)則沒有涉及的相關(guān)要求按國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

**十五條  本細(xì)則由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。　　

**十六條  本細(xì)則自公布之日起執(zhí)行。